Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Este caso puede sentar precedente para el litigio de Pharmamar con la EMA: el TJUE admite que hubo conflicto de intereses por parte de los expertos designados por la EMA para la evaluación de un fármaco contra la dependencia del alcohol. TJUE carga contra la EMA por conflictos de interés y anula el rechazo de Bruselas a comercializar un fármaco El tribunal comunitario falla a favor de la compañía D&A Pharma. 25 marzo, 2024 02:16 https://www.elespanol.com/invertia/observatorios/sanidad/20240325/tjue-carga-conflictos-interes-ema-obliga-ente-reexaminar-medicamento/842415783_0.html Se supone que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene fórmulas para evitar los conflictos de interés por parte de los expertos a los que recluta. Sin embargo, todo parece indicar que su sistema tiene fallos, a tenor de una reciente sentencia de la justicia comunitaria. Así lo indica un dictamen del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) que aborda el caso de Hopveus, un medicamento de oxibato de sodio de D&A Pharma. Se trata de una sustancia activa que está indicada para luchar, a medio y largo plazo, contra la dependencia del alcohol. La EMA dio una valoración negativa de este fármaco, que llevó a que la Comisión Europea denegara la correspondiente solicitud de comercialización. Sin embargo, el TJUE ha decidido anular el rechazo de Bruselas por una situación de conflicto de interés por parte de uno de los examinadores de la Agencia, entre otras cuestiones. Recapitulemos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la EMA, emitió en 2019 un informe negativo sobre el fármaco de D&A Pharma. Ante esto, la farmacéutica pidió un reexamen de su solicitud de comercialización para Hopveus, proponiendo, en particular, una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría. Sin embargo, la respuesta a esta solicitud de reexamen fue rechazada por parte de la EMA. Así, la Comisión Europea denegó la comercialización de Hopveus en julio de 2020. D&A Pharma tomó medidas legales ante esto. Concretamente, recurrió al Tribunal General de la UE para que anulara la decisión de la Comisión Europea. ¿Por qué? La compañía argumentó varios factores, destacando la falta de imparcialidad de los expertos de la EMA (por situaciones de conflictos de intereses) que valoraron el fármaco y la vulneración del principio de examen contradictorio. Sin embargo, también el Tribunal General rechazó la reclamación de la compañía. Por ello, D&A Pharma decidió acudir al TJUE, en Luxemburgo, que sí ha estimado la reclamación. De esta manera, el TJUE ha decidido anular tanto la sentencia del Tribunal General como la decisión de Comisión Europea de denegar la solicitud de comercialización por Hopveus. Conflicto En su sentencia, Luxemburgo señala y confirma que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento de evaluación de Hopveus. El Tribunal de Justicia añade, además, que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría que reclamó luego D&A Pharma "constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión", apunta el ente, en un comunicado. "En efecto, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP consulte sistemáticamente a un GCC cuando el solicitante del reexamen solicite dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada". Por otro lado, el TJUE añade que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, "en la medida en que la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por el Tribunal General es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva", afirma en un comunicado el ente. Precedente Fuentes legales del sector farmacéutico consultadas por EL ESPAÑOL-Invertia indican que ahora toca analizar si este caso puede sentar precedente para otros litigios similares en el viejo continente. Este es caso de PharmaMar. Cabe recordar que la farmacéutica española afirma que hubo conflicto de intereses por parte de varios de los examinadores de la EMA durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para tratar el mieloma múltiple. El caso está volviendo a ser juzgado en su totalidad. La compañía está a la espera la vista oral en el Tribunal General, que espera que se produzca antes del verano de este año.